Programm Pharmafeststoff-Forum

Aktuell erstellen wir ein nutzwertiges und praxisorientiertes Veranstaltungsprogramm zu den Förderprozess-Foren 2016. Weitere Informationen erwarten Sie in Kürze hier.

Folgende Themen erwarten Sie u.a. im neuen Programm des Pharmafeststoff-Forums 2016:

•    Welche Chancen haben innovative Verfahren in der Solidaherstellung?

•    Effiziente Produktförderung – Kontinuierliche Herstellung und  Batch-Produktion im Vergleich

•    Walzenkompaktierung – eine unterschätztes Verfahren?

•    Extrusionstechnik – eine interessante Alternative zu herkömmlichen Herstellungsverfahren für Pellets und  Tabletten

•    Massensensor – Alternative zur Differentialdosiertechnik

•    Neue Formulierungsansätze für Solida: Schmelzextrusion, Co-Processed Excipients

•    Intelligente Produktionskonzepte für hochaktive Wirkstoffe


Sie möchten sich mit einem Vortrag an unserem Programm beteiligen? Dann werden Sie Vortragspartner in einem unserer Praxisforen. Mehr zum Angebot finden Sie unter

Werfen Sie einen Blick auf das Vortragsprogramm des Pharmafeststoff-Forum 2015:

Mittwoch, 9. Dezember 2015

09:30 Uhr
Registrierung und Eröffnung der Fachausstellung
10:00 Uhr
Begrüßung der Teilnehmer auf den Förderprozess-Foren 2015
10:15 Uhr
Einführung Pharmafeststoff-Forum
10:30 Uhr
Welche Containment Technologie ist die richtige? mehr
Aus Sicht des Beratungs- und Planungsunternehmens wird erläutert, wie io-consultants gemeinsam mit dem Kunden die Frage klärt:
Welche Containment Technologie ist die richtige?
In vielen nationalen sowie internationalen Planungs- und Realisierungsprojekten konnte diese Frage erfolgreich beantwortet werden. Lösungen für verschiedene Produkte (z.B. Hormone, APIs, oder Antikörperkonjugate) und die verschiedenen Darreichungsformen (steril, nicht steril und Sonderformen wie transdermale Systeme) zu entwickeln, gehört zum Alltagsgeschäft der Pharmaexperten von io-consultants.
Ziel ist es, im Vortrag aufzuzeigen, welche Planungsschritte io-consultants mit dem Kunden durchläuft, um herauszufinden, welche Maßnahmen bei der Entwicklung individueller Containment Lösungen am sinnvollsten sind.
Erst auf Basis dieser Grundlagen und der damit verbundenen Entscheidungen können die weitergehenden Planungsschritte beginnen.
Kernthemen sind:
■ Batchgrößen, Produktionsschritte, Informationen zu Monoproduktion oder einer Produktion für unterschiedliche Produkte.
■ Neubau vs. Bestand
■ Definieren der Gefährdungsklasse und der OEB (Occupational Exposure Band)
Anhand von Beispielen wird erläutert, welche Containment Formen möglich sind. Der Hauptunterschied liegt in den Begriffen:
■ Offenes System
■ Geschlossenes System
Diese Begriffe werden genau betrachtet, da sie erhebliche Einflüsse auf die weitere Planung haben können.
Auch hier wird anhand von Beispielen aufgezeigt, wie sich die Systeme unterscheiden und welche Konsequenzen dahinter stehen – räumlich wie maschinentechnologisch oder bezogen auf Umwandlungsprozeduren, um die containten Prozesse zu erreichen beziehungsweise zu verlassen.
Anschließend gemeinsame Diskussion: Welche Containment Technologie ist die richtige?
Referent: Peter Wetter | io-consultants

Derzeitige Position: Senior Consultant; Sprachen: Deutsch, Englisch; Qualifikationen: Maschinenbautechniker Fachrichtung Konstruktion; Spezialgebiete: Fill and Finish Steril/Aseptisch, Feststoffproduktion Containment; Seit 2013: io-consultants GmbH & Co. KG, Heidelberg (ehemals i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG), Senior Consultant; 1986 - 2012: PhC PharmaConsult GmbH, Heidelberg, Senior Consultant, PhC war eine 100%ige Tochter der i+o Industrieplanung + Organisation GmbH & Co. KG mit Fokus auf der pharmazeutischen Industrie und ist zum 01.01.2012 in die i+o übergegangen; 1984 - 1985: Litef der Hellige GmbH, Freiburg Konstrukteur

11:10 Uhr
APIs – Kontinuierliche Herstellung - Vorteile bei potenten APIs gegenüber Batch Herstellung mehr
Bei dem Vortrag wird ein Vergleich von traditionellen Batchprozessen mit neuen kontinuierlichen Anlagen vorgenommen, um die Vorteile moderner kontinuierlicher Anlagen zu zeigen. Es wird auch darauf eingegangen, dass es ebenso wichtig ist, eine eventuelle Kreuzkontamination hochwirksamer Stoffe zu vermeiden. Aspekte des Containments in der kontinuierlichen Herstellung werden dargelegt, die bei einer pharmazeutischen Tablettenproduktion von Vorteil sind, um die Operator/Arbeiter erfolgreich vor hochwirksamen API’s/Produkten im Gegensatz zu der Batch-Produktion zu schützen.
Folgende Fragen werden darüber hinaus behandelt:
•    Was ist Containment?
•    Wo findet in der pharmazeutischen Produktion evtl. Kontakt mit hochwirksamen Stoffen statt?
•    Welche behördlichen Bestimmungen gibt es?
•    Batchprozess und kontinuierliche Anlagen versus Containment – Vor und Nachteile
•    Was sind mögliche Schutzarten (richtiges Produktionsraumdesign und Wahl der richtigen Anlagen und Interfaces)?

Referent: Oliver Gottlieb | NNE Pharmaplan

Oliver Gottlieb verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Während dieser Zeit war er im Projekt- Management und Engineering tätig und hat operationelle Aufgaben übernommen. Er studierte an der Universität Karlsruhe Chemieingenieurwesen/Verfahrenstechnik. Danach war Herr Gottlieb zwei Jahre bei Bosch/Hüttlin als Projektmanager und Prozessingenieur für Fluid Bed-Anlagen und danach zwei Jahre bei Ferring Pharmaceuticals in St. Prex/CH tätig. Seit 2007 ist Herr Oliver Gottlieb bei NNE Pharmaplan im Hauptsitz in Kopenhagen/Dänemark beschäftigt. Herr Gottlieb arbeitet im Moment als Principal Consultant in der Global Process Consulting Abteilung bei NNE Pharmaplan und arbeitet weltweit an OSD- und Containment-Projekten. Er ist u.a. Verfasser des OSD Design Guide, ein globaler interner Standard, um OSD GMP-Fabriken bezüglich Prozess, Prozessflow, Größe und Containment weltweit auszulegen und zu designen. Außerdem hält er weltweit Vorträge über OSD Herstellung und Containment.

11:50 Uhr
Pulver mischen unter hohem Containment – Neuer patentierter Mischer arbeitet ohne mechanische Teile mehr
Hochaktive Substanzen produktschonend mischen und Inline Weiterverarbeiten
Keine Trivialaufgabe.
Der Fokus liegt zudem auf dem Bedienerschutz sowie der Reinigbarkeit des Systems.

Die Optimale Pulvermischung ist eine der Kernaufgaben bei der Herstellung von Medikamenten, wahrscheinlich aber die am wenigsten beherrschte.
Jede Arzneimittelformulierung ist einzigartig, so sind auch die Mischverfahren niemals identisch.
Ein leicht Integrierbarer und flexibler Batchmixer kriegt die unberechenbaren Feststoffmischungen aber in den Griff.

Auswahl eines Mischverfahrens
Welche verschiedene Mischverfahren gibt
  • Diffusives Mischen
  • Mischen durch Scherkräfte
  • Konvektives Mischen

Vorstellung Batchmixer mischen mit Vakuum und Druck ohne bewegte Teile

  • Funktionsprinzip
  • Vorteile
  • Reinigung
  • Sterilisation

Beschreibung Einsatzgebiet
  • Praktische Anwendung
  • Integration im der Prozesslinie
  • Realisierte Projekte und Anwendungsbeispiele

Referent: Thomas Eules | DEC
12:30 Uhr
Pause/Networking und 1. Ausstellerrundgang
14:00 Uhr
Pulver-Transfer in der sterilen Abfüllung – Fallbeispiele
Referent: Thomas Jochimsen | Atec/Steritec
14:40 Uhr
Containment bei der Verpackung hochaktiver Wirkstoffe mehr
Der Vortrag befasst sich mit der Verpackung von hochaktiven Wirkstoffen in Form von Solida (Tabletten, Kapseln usw.) auf Blistermaschinen.
Schwerpunkt ist die technische Maschinenausführung mit dem Fokus auf Bedienerschutz.
Es werden verschiedene RABS/Isolator-Lösungen im Spannungsdreieck zwischen Flexibilität, Mitarbeiterschutz und Kosten vorgestellt sowie die unterschiedlichen Reinigungskonzepte erläutert.

Referent: Bernd Seliger | MediSeal GmbH

14 years experience with Mediseal in the Pharmaceutical Industry, 12 years experience as Project Manager, Since 2 years expert at Mediseal for all questions related to Containment, Development of new concepts and technical solutions Support of Sales and Engineering

15:20 Uhr
Wirbelschicht – Geschlossene Systeme für Produkt- und Mitarbeiterschutz mehr
Die Entwicklung neuer, hochpotenter Wirkstoffe einerseits, aber auch neue Erkenntnisse zu bekannten Wirkstoffen führen zu einer gesteigerten Nachfrage an geschlossenen Produktionsanlagen für feste Darreichungsformen.
Der Vortrag zeigt anhand von Beispielen welche Maßnahmen erforderlich sind, um die vorgegebenen OEL-Werte zu erreichen, und wie deren Einhaltung (SMEPAC) überprüft werden kann.
Dabei wird neben dem Produktfluss auch die Reinigung und Wartung (Filterwechsel mit Safe Change) betrachtet.

Referent: Fritz-Martin Scholz | Bosch Hüttlin

Nach dem Maschinenbaustudium an der Universität Karlsruhe hat Hr. Scholz Erfahrungen in unterschiedlichen Industriebranchen in den Bereichen Entwicklung, Produktentwicklung und Produktmanagement gesammelt, darunter auch in regulierte Anwendungen wie der Verpackungs- und Medizintechnik. Seit 2013 ist er bei der Bosch Tochter Hüttlin als Produktmanager tätig. Hüttlin liefert Labor- und Produktionsanlagen für das Mischen, Granulieren und Beschichten von pharmazeutischen Pulvern bzw. Pellets.

16:00 Uhr
Pause/Networking und 2. Ausstellerrundgang
17:00 Uhr
Vielseitige Antworten auf high Containment Anforderungen mehr
Mehr und mehr hochaktive Wirkstoffe werden in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Diese können nur unter Einhaltung der einschlägigen Sicherheitsbestimmungen verarbeitet werden. In diesem Vortrag werden Beispiele gezeigt, welche Möglichkeiten bestehen, den Bediener wirksam vor dem Kontakt mit den hoch aktiven Produkten zu schützen. 
Referent: Michael Maintok | Glatt Binzen

Seit 1990 bei der Glatt GmbH in unterschiedlichen Positionen; Vielseitige Erfahrung als Projektleiter im Pharma- Anlagenbau sowie als Abteilungsleiter im Engineering; Seit Januar 2015: Abteilungsleiter E-CS (Customized Solutions)

17:30 Uhr
Hochaktive Feststoffe in der Tablettierung - Wieviel Containment ist nötig? mehr
Die Zunahme potenziell gefährlicher Wirkstoffe und zugehöriger Regularien wirkt sich auch auf die Prozesse der Tablettierung aus. Eine Tablettenpresse muss Pulver und Granulate in großen Chargen sicher und effizient verpressen können. Das gilt gleichermaßen für alle Substanzen der Gefährdungsklassen OEB 3 (wenig giftig/aktiv), OEB 4 (giftig/aktiv) und OEB 5 (hochgiftig/hochaktiv). In jeder Klasse stehen Pharmaproduzenten vor der Aufgabe, die hohen Sicherheitsbestimmungen zu gewährleisten und kontinuierlich zu überwachen. Dem Maschinenhersteller kommen in diesem Kontext zwei zentrale Funktion zu: Zum einen muss er Pharmaproduzenten durch eine GMP-gerechte Technologie unterstützen. Zum anderen muss er eine pharmakologische Kompetenz aufweisen und Richtlinien wie zum Beispiel das Europäische Arzneibuch Pharmacopoea Europaea zielsicher in die Produktionsplanung einbringen können.
Der Vortrag „Hochaktive Feststoffe in der Tablettierung - Wieviel Containment ist nötig?“ zeigt eine technologische Gesamtkonzeption zum verpressen von hochaktiven Substanzen.


Für die Tablettiertechnologie ist entscheidend, dass Containment-Lösungen in den gesamten Prozessablauf integriert und nicht nur auf einzelne Maschinen konzentriert sind. So hat zum Beispiel Fette Compacting für seine Containment- und Wash-in-Place- (WiP) Ausstattungen folgende Standards festgelegt:
- keine Staubfreisetzung während Produktion und Reinigungsvorbereitung,
- kein Kontakt mit toxischen Produkten,
- Pressraum wasser- und staubdicht,
- automatisierte Vorreinigung,
- höchste Sicherheit am Arbeitsplatz,
- Schutz der Bediener während des gesamten Produktionsprozesses.

Referent: Jörg Gierds | Fette Compacting

Jörg Gierds ist Leiter Produktmanagement bei Fette Compacting GmbH in Schwarzbenbek. Er studierte Wirtschaftsingenieurwesen an der privaten Fachhochschule Nordakademie Elmshorn bei Hamburg. Nach dem Abschluss zum Dipl. Wirtschaftsingenieur startete seine Karriere in der Marketingabteilung der Fette Compacting GmbH und arbeitete bis 2008 als Marketing Manager. Im Jahre 2008 wechselte er ins Projektmanagement und war für eine Maschinenentwicklung verantwortlich. In 2010 übernahm Jörg die Verantwortung für das strategische Produktmanagement und Marketing. Seit 2013 ist er in der jetzigen Position als Leiter Produktmanagement.

18:00 Uhr
Sie fragen – Wir antworten: Problemlösung für Teilnehmerfragen
18:30 Uhr
Ende des 1. Veranstaltungstages
18:35 Uhr
Get-together mit anschließender Abendveranstaltung auf der Festung Marienberg

Sponsoren & Aussteller